💡 核心摘要
本案涉及恩格列净（Empagliflozin）的新医药用途专利申请。特许法院判决重申，对于限定了特定给药用法和用量的医药用途发明，如果申请时药理机制尚不明确，必须在说明书中提供充分的药理数据试验例，否则将因违反“说明书记载要件”而被驳回专利申请。
📌 案号：특허법원 2024허16038
⚖️ 裁判机关：韩国特许法院
📅 裁判日期：2026年2月25日
一、 案件背景与争议焦点
1. 案件事实摘要
原告就药物“恩格列净”（Empagliflozin）提出了一项新的医药用途专利申请。其权利要求1限定为：针对“患有2型糖尿病的患者”，以“每日10mg的总剂量口服给药”，用于“降低需住院的心力衰竭风险”的药物组合物。
该发明在已知药物（恩格列净）的基础上，不仅限定了新的治疗用途（降低心力衰竭风险），还严格限定了患者群体（2型糖尿病）、给药途径（口服）和给药剂量（每日10mg）。
韩国特许厅审查后认为，该专利说明书中并未记载能够证明在上述特定用法用量下确实能产生“降低心衰风险”效果的药理数据或试验例，以违反《专利法》第42条第3项第1号（说明书记载要件）为由予以驳回。原告不服，诉至特许法院。
2. 双方主张
| 原告（权利人/上诉人）主张 | 被告（侵权人/被上诉人）主张 |
|---|---|
| 1. 权利要求中附加的“给药用法和用量”并非该发明的核心技术特征，不应针对这些附加限定条件进行严格的说明书记载要件审查。 2. 恩格列净的药理作用已被业界广泛认知，所属技术领域的技术人员能够轻易实施该发明。 |
1. 医药用途发明必须在说明书中明确记载药理机制或提供药理数据试验例。 2. 本案中，特定剂量（10mg）下降低心衰风险的机制在申请时并未明确，且说明书中缺乏具体的临床或动物试验数据支撑。 3. 未满足使本领域技术人员能够轻易实施的记载要件。 |
3. 核心争议焦点
1. **用法用量特征的法律地位**：在医药用途发明中，给药用法和用量是否属于发明的构成要素？是否需要对其进行记载要件审查？
2. **说明书记载要件的判断标准**：当药理机制不明确时，说明书中必须提供何种程度的药理数据试验例才能满足《专利法》第42条的要求？
二、 法院裁判要旨解析
1. 确立用法用量属于物之发明的构成要素
法院首先反驳了原告“用法用量不是技术特征”的主张。法院援引大法院2014후768全员合议体判决指出，虽然用法用量包含时间的经过等方法要素，但它们赋予了药物发挥最大效能、最小副作用的新属性。
因此，特定的给药用法和用量构成了“药物”这一物之发明的新意义，是发明的实质性构成要素。
既然是构成要素，就不能仅仅视为单纯的限定事项而规避审查。如果允许申请人在缺乏数据支撑的情况下垄断特定剂量，将违背专利法保护和鼓励真实技术创新的宗旨。
2. 明确医药用途发明的记载要件标准
法院进一步阐明了医药用途发明的说明书撰写标准：除非在申请前，该药物产生特定药理效果的药理机制已经明确被揭示；
否则，必须在说明书中记载能够证明该药理效果的“药理数据等试验例”，或者提供足以替代试验例的具体记载。
对于附加了用法用量的发明，同样适用此标准：必须用数据证明“在设定的用法用量下，确实产生了该药理效果”。
3. 认定本案说明书未满足记载要件
具体到本案，法院审查后认为，在专利申请时，关于“每日10mg口服恩格列净能降低心力衰竭风险”的药理机制并未在医学界被明确揭示。
同时，专利说明书中的实施例1至8，仅包含一般性描述，既没有针对2型糖尿病患者的特定临床数据，也没有针对10mg剂量的药理实验数据。
因此，本领域技术人员无法根据说明书确认该药物在特定用法用量下确实具备宣称的疗效。法院最终裁定该申请违反《专利法》第42条第3项第1号，维持驳回决定。
🔍 法理深度剖析
本案是韩国专利司法实务中对“医药用途发明记载要件”严格把关的典型体现。自大法院2014年全员合议体判决承认“用法用量”可赋予药物新颖性以来，大量药企试图通过申请特定剂量专利来延长药品生命周期（Evergreening）。特许法院通过本判决明确表态：既然主张用法用量带来了新颖性或进步性，就必须在说明书中用扎实的实验数据（临床或动物模型）来证明该用法用量确实有效。这种“权利与披露相一致”的审查逻辑，有效防止了无实质数据的“跑马圈地”式专利申请。
三、 判例对在韩中资企业/个人的合规启示
1. 创新药企的专利布局与数据准备
对于在韩申请医药专利的中资创新药企，必须深刻理解韩国特许厅对医药用途专利的严格审查尺度。试图仅凭理论推导或体外基础实验就申请涵盖特定临床用法用量的专利，在韩国极易被驳回。
建议在提交韩国专利申请（或进入韩国国家阶段）前，确保说明书中包含了详实的药理数据、动物模型数据，最好是包含Phase II/III临床试验的初步数据，以确保证明“特定剂量下的特定疗效”。
2. 仿制药企的专利挑战策略
本案对仿制药（Generic）企业是一个利好。面对原研药企通过“新适应症+新剂量”构筑的专利壁垒，仿制药企在进行专利无效宣告时，可重点攻击其说明书的记载要件。
仔细审查原研专利的说明书实施例，如果发现其主张的用法用量缺乏具体数据支撑，或者数据无法推导至权利要求涵盖的所有范围，即可依据《专利法》第42条提起无效宣告，扫清上市障碍。
3. 说明书撰写的“替代性具体记载”
如果申请时确实尚未获得完整的临床数据，企业应如何在说明书中进行补救？法院提示，必须有“足以替代试验例的具体记载”。
这意味着说明书必须详细阐述药物的作用机制路径、体外实验与体内疗效的强相关性逻辑，并提供详尽的实验方法，使得本领域技术人员无需过度实验即可确认疗效，切忌使用模棱两可的推测性语言。
四、 常见问题解答（FAQ）
Q1：申请专利时数据不全，可以在审查阶段或诉讼阶段补充提交实验数据吗？
在韩国，事后补充数据的要求非常严格。通常情况下，补充的数据只能用于证实说明书中已经明确记载的效果，而不能用于弥补说明书最初完全缺乏药理数据或机制描述的根本缺陷。因此，首发申请时的说明书质量至关重要。
Q2：如果药理机制在医学界已经是常识，还需要在说明书中写明数据吗？
根据法院判决，如果“在申请前，药理机制已经明确被揭示（如已有权威文献发表）”，则属于特殊情况，可以适当放宽对试验例数据的要求。但对于新的用法用量，通常仍需数据证明该特定剂量能达到预期效果。
Q3：医疗器械的“使用方法”专利，是否也适用这种严格的记载要件？
医疗器械与药品的审查标准有所不同。医疗器械通常通过机械或物理结构实现功能，其工作原理相对直观；而药品在人体内的生化反应不可预测性高。因此，医药用途专利的记载要件通常比机械类专利更为严格。
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